新规发布！临床急需特医食品注册优先审评审批

记者昨天（10月22日）了解到，市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，进一步规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。必须在医生和营养师的指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

市场监管总局特殊食品司司长 周石平：优先程序进一步明确了苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的特定全营养配方食品可适用优先审评审批；细化了优先审评审批的具体流程、办理时限和有关要求，实现优先单列排序、优先材料审评、优先现场核查，审评时间缩短至30个工作日。

在我国第一、第二批罕见病目录共207种罕见病中，有32种罕见病需要使用特医食品，其中18种罕见病对于特医食品的需求尤为紧急和重要，另外我国肿瘤、糖尿病、肾病等疾病患者也有较大数量，临床营养支持的需求也较为迫切。

市场监管总局特殊食品司司长 周石平：我国目前获批的相应类型特医食品还很少，只有3款罕见病类特医食品和1款肿瘤特定全营养配方食品获批。我们希望通过优先审评审批来缓解特医食品的供需矛盾。目前已有1款罕见病类特医食品和3款临床急需且尚未批准过的新类型特医食品正式进入优先审评审批程序。